Проблема отечественных фармакологии совсем не в том, какой режим регистрации ЛС (лекарственных средств) у нас принят, а в тотальной коррупции органов регистрации ... В 90-х годах я своими глазами видел, как один чиновник всегда имел с собой пачку лицинзий на разрешение производства фармстредств, которые мог выписать прям тут - за рюмкой чая)). Сейчас ситуация усложнилась - но не изменилась принципиально.
Вообще коррупция в фарминдустрии - самое обычное дело и ВОЗ, на решения которого многие ссылаются с придыханием, весьма продажная организация. Вспомните хотя б, как схватили за руку чиновников ВОЗ, изменивших в интересах БИГФАРМЫ, понятие пандемии во времена аферы со свинным гриппом... А аферы с атипичной пневмонией, птичьим гриппом.... Нет, ссылки на ВОЗ - это совсем не аргумент. Глобальная коррупция отличается от нашей - доморощенной - только размером откатов. Вы только представьте масштабы: если компании БИГфармы в состоянии безболезненно оплатить штраф в 1,5-2 млрд долларов, то сколько же они могут занести нужным людям, за какую-нибудь эпидемию очередного гриппера))... и вакцину от него.
Но - давайте по существу. О биоэквивалентности. Да, в основе исследований биэквивалентности лежит допущение: если, при приеме лекарства-дженерика, мы в плазме крови обнаружим активного вещества столько же сколько и при приеме лекарства-оригинала, то и терапевтическая эквивалентность будет такой же ... Иначе говоря, если у вас в крови после приема водки обнаружат 10 ед. спирта, то это однозначно будет свидетельствовать о том, что вы пьяны)))... и никаких других исследований (ни терапевтических, ни криминологических) уже не надо. Но !!! Это при условии, что водку вы употребляли качественную... а не палево дагестанское)).
Так вот. Тетенька, которая в приведенной выше статье наехала на дженерики, слегонца передернула: регистрация лексредств, до всяких там биэквивалентностей, начинается с химического анализа того активного вещества, которое потом будет исследоваться на предмет его биодоступности и биоэквивалентности. Иначе говоря, водку прежде чем ее в рот заливать, надо проверить на цвет, запах и горючесть)))... При этом химический анализ осуществляется по методам и на оборудовании полностью и детально описанном в досье на лекстредство.
Далее, я уже говорил, что все лекстредства производятся в соответствии с Фармакопеей - документом, самым жесточайшим образом регламентирующим состав лексредств, включая примеси, красители, наполнители, эмульгаторы и прочую хрень используемую в производстве лекстредств. И тут: шаг влево, шаг вправо - попытка к бегству и стреляют без предупреждения... если, конечно, не дали стрелку на лапу, чтоб промахнулся ))...
И еще одно немаловажное замечание. В фармацевтике различают два этапа производства. Первое - исходное сырье. Второе - готовая лекарственная форма. Сырье - это как правило химический синтез той или иной молекулы, которая будет активным веществом лексредства. Готовая лекарственная форма - это "упаковка" этого сырья в ту или иную товарную форму: в капсулу, в таблетку и проч...
Так вот выдам вам маленькую тайну: почти все многообразие готовых лексредств делается из одного и того же сырья. Опять все объясню по-русски: с одного спиртзавода цистернами сырье разъезжается по производителям водки.... И все 100 тысяч марок водки - из одной бочки...))) Естественно я все упрощаю - но суть такова.. Взять ту же лактулозу с которой начался этот разговор. В мире всего 4-5 производителей лактулозы, как сырья (из них только 2 контролируют 95 процентов рынка)... и 400-500 производителей разного рода Дюфалаков, Нормазе, Порталаков, Лактулаков и проч и проч и проч... При этом состав конечной формы сырья - тоже жесточайшим образом стандартизована (66 проц. - лактулозы, 7 - лактозы, 1,5 галактозы, 0,5 - тагатозы и пр...).. Тоже самое можно сказать и про бета-блокаторы, на которые ссылается тетенька дохтур: почти все бета-блокаторы (активное вещество) сегодня производятся в Хайдарабаде (столице фармацевтики Индии) и уже оттуда разъезжаются по всяким разным Швейцариям и Германиям, для развески-упаковки, а оттуда, под красивыми лейблами и c фИговыми указаниями Made in .... - по аптекам...
Вообще должен вам сообщить: думаю не менее, чем 90 проц. всех лекарств - родом из Китая и Индии. Благочинная Европа и Америка давно уже закрыли свои химические производства под предлогом их крайней не экологичности... и - пусть дохнут желтые на производсве швейцарских лекарств..
Последнее.
Цитата Берегун
положение дел в России очередной раз ужаснуло.
Ваше счастье, что вы не в курсе положения дел в других странах. Нет более преступной, более подлой и более циничной отрасли - чем БИГФАРМА (мировая фармацевтика). Бигфарма придумывает болезни (уже названные мною птичий и свинной грипп, а также ВИЧ, гепатит С) и делает все возможное, чтобы упаси бог не было найдено лекарство от рака, герпеса или диабета.... Но это уже другая тема..